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Sin compensación por implantes mamarios PIP

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BGH: No hay incumplimiento de obligaciones basado en la responsabilidad por TÜV Rheinland
TÜV Rheinland no es responsable de los implantes mamarios defectuosos del fabricante francés PIP. No violó ninguno de sus deberes como parte de sus tareas de inspección cercana, el Tribunal Federal de Justicia (BGH) en Karlsruhe (jueves: 22 de junio de 2017) (ref .: VII ZR 36/14). Después de eso, la certificación solo se refería al proceso de fabricación, por lo que TÜV no era responsable de la calidad del producto final.

Al hacerlo, el BGH desestimó el reclamo por daños y perjuicios de una persona interesada e implementó una sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en Luxemburgo en febrero de 2017.

Los implantes mamarios de la ahora insolvente empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP) se vendieron diez mil veces en todo el mundo. No contenían la silicona industrial especial, pero más barata habitual. La dirección ya ha sido condenada por fraude en Francia.

Según una estimación del Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM), a unas 6,000 mujeres en Alemania se les insertaron implantes PIP. Las autoridades francesas suspendieron las ventas en abril de 2010 después de informes de explosión y fugas de cojines de silicona.

Como no se puede predecir si habrá problemas con los implantes y cuándo, BfArM recomendó a principios de 2012 que a las mujeres afectadas se les retiraran nuevamente los implantes PIP. El demandante siguió esto en caso de una disputa.

Con el fin de obtener el reembolso de los costos a pesar de la insolvencia del PIP, numerosas mujeres inicialmente demandaron a los médicos operativos. Sin embargo, esto no tuvo éxito ante los tribunales de Alemania (véase OLG Karlsruhe, sentencia del 20 de abril de 2016, ref .: 7 U 241/14; informe JurAgentur del 21 de abril de 2016 con más referencias).

TÜV Rheinland fue, por lo tanto, la última esperanza para miles de mujeres. El trasfondo es que la concesión del sello CE europeo para dispositivos médicos está vinculada a la certificación por parte de una empresa externa. PIP le había encargado a TÜV Rheinland que hiciera esto, que le otorgó el sello.

En el caso específico, el demandante reclamó daños e indemnizaciones por dolor y sufrimiento por valor de 40,000 euros. Al igual que el Tribunal Regional de Frankenthal en primera instancia, el Tribunal Regional Superior (OLG) Zweibrücken desestimó la demanda (sentencia y notificación de JurAgentur del 30 de enero de 2014, número de expediente: 4 U 66/13).

Posteriormente, el BGH recurrió ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en Luxemburgo. La decisión se tomó el 16 de febrero de 2017 de que la certificación CE aún no se ha asociado con un mandato de monitoreo integral para dispositivos médicos; la auditoría externa solo se relaciona con el proceso de fabricación y no con el producto en sí (número de expediente: C-219/15; informe de JurAgentur del día del juicio).

Según la sentencia del TJCE, la responsabilidad del TÜV Rheinland solo se habría considerado si el TÜV también hubiera violado sus obligaciones de inspección muy estrictas.

Esto, según BGH, no era el caso. El TÜV no tenía evidencia de fraude. No se prescribieron visitas no anunciadas, ni tampoco una verificación de los documentos comerciales o verificaciones aleatorias del producto en sí.

Los controles no anunciados y las verificaciones puntuales ahora son posibles. Según el nuevo Reglamento de dispositivos médicos de la UE que entró en vigor el 25 de mayo de 2017, estas pruebas más exhaustivas serán obligatorias a partir de 2020.
mwo / fle

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